Finalidad
Comunicar a la Administración del Principado de Asturias, el inicio de actividad de distribución de distribución de productos sanitarios/ productos sanitarios de diagnóstico in vitro / productos sanitarios implantables activos.
Quien lo puede presentar
Titulares o representantes legales de la empresa distribuidora de productos sanitarios, productos sanitarios "in vitro" y productos sanitarios implantables activos.
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Presentación
Presentación telemática
- En el Registro Electrónico del Principado de Asturias, al que se puede acceder a través del enlace Tramitación Registro Electrónico de esta misma página.
- A través del Registro Electrónico General de la Administración General del Estado
- En el Registro electrónico de cualquiera de los sujetos a los que se refiere el artículo 2.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
De conformidad con lo previsto en el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, las personas jurídicas solicitantes están obligadas a relacionarse con la Administración del Principado de Asturias por medios electrónicos.
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Documentos a presentar
Documentos requeridos
- Comunicación de actividad de distribución de productos sanitarios
ALTA DE ACTIVIDAD DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
- Escritura de constitución de la sociedad
- Disponibilidad jurídica del local (escritura de propiedad, contrato de arrendamiento)
- Designación del técnico responsable y titulación universitaria o derivada de ciclos formativos.
- Copia del contrato, en caso de que el almacén este subcontratado
- Planos de situación y distribución de los locales donde se desarrolle la actividad de distribución con identificación de las distintas zonas
- Listado de productos sanitarios que distribuye
- Relación de distribuidores
- Relación de clientes
- Copia de la Licencia de fabricación / importación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en su caso.
- Protocolo normalizado de trabajo (PNT) de limpieza y desinfección
- Protocolo normalizado de trabajo (PNT) de gestión de la distribución de productos.
- Protocolo normalizado de trabajo (PNT) del sistema de vigilancia y gestión de alertas de productos sanitarios
- Copia del contrato empresa de desratización y desinsectación
- Copia del certificado CE y/o Declaración de conformidad
MODIFICACIÓN DE ACTIVIDAD DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
Cambio de titularidad
- Documento público que acredite el cambio
Cambio de domicilio social
- Documento público que acredite el cambio
Cambio del domicilio del almacén
- Disponibilidad jurídica del local de distribución
Cambio de técnico responsable
- Documento de designación de técnico responsable
- Titulación académica
CESE DE LA ACTIVIDAD DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
- Declaración del titular de la empresa de distribución indicando el cese de la actividad
Documentos aportados
- Documentos aportados en virtud del art. 28. de la Ley 39/2015 en el que se reconoce el derecho de los interesados a "aportar cualquier otro documento que estimen conveniente"
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Tramitación
Tramitación Registro Electrónico
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